为进一步提升临床试验研究的规范性与专业性，强化研究者责任意识，同时推动新专业备案工作有序开展，4月23日下午，我院药物临床试验机构办公室在东津院区2号会议室举办了2025年临床研究系列培训沙龙第一期课程。本次培训由机构办副主任程瑾主持，机构办主任徐少勇、全院PI、研究医生和研究护士共计40余人参加本次培训。 

会议开始，机构办主任徐少勇以《PI视角下临床试验的角色分工及研究者责任探究》为主题展开分享。他结合政策法规和自身的实操经验，系统梳理了临床试验中主要研究者（PI）、研究医生、研究护士等不同角色的职责边界。徐少勇强调，PI作为临床试验的核心负责人，需全面把控研究质量，从方案设计的科学性到数据记录的真实性，每一个环节都容不得半点疏忽。近年来随着监管要求的不断细化，研究者需持续更新知识体系，严格遵守GCP原则，避免因责任意识淡薄导致的研究风险。 

随后，机构办副主任程瑾围绕《新专业备案硬件标准细则》进行详细解读。她从人员资质、场地设施、设备配置等维度入手，逐条解析了新专业备案过程中硬件条件的具体要求。同时强调，随着新专业备案的难度上升，各位PI需要高度重视，认真对照细则开展专业自查自纠，针对薄弱环节及时整改，确保硬件条件与备案要求相匹配。此次解读为机构后续的新专业备案工作提供了清晰的操作指改，参会人员认真记录要点，就实际操作中可能遇到的问题展开热烈讨论。 

最后肿瘤科质控员胡其艳老师结合肿瘤科临床试验特点，深入剖析了不良事件（AE）判定的核心要点。通过一些实际案例，提醒研究者在记录AE 时需详细描述症状、发生时间、处理措施及转归情况，从而确保数据的完整性和可追溯性。同时，她强调AE 判定直接关系到受试者的治疗方案调整和试验数据的有效性，容不得丝毫马虎。这一环节的分享让参会者对 AE 判定的复杂性有了更深刻的认识，纷纷表示将在今后的工作中严格遵循标准，提升判定的准确性。 

本次培训沙龙的举办，不仅为研究者提供了交流学习的平台，更有助于机构进一步规范研究流程、提升研究水平。下一步，我院机构办公室将持续加强研究者培训，提高研究者及相关从业人员的研究水平和法规意识，为我院开展更多更高质量的临床试验奠定了坚实基础。